主题: [推荐]代丁阿德福韦酯片| 哪里有卖 | 价格| 说明书|副作用

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【通用名称】代丁，阿德福韦酯片

　　价格：152元

　　【批准文号】国药准字H20050803[点击查询药品真伪]

　　【主要成分及含量】本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称：9-[2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。

　　【注意事项】1、病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应当严密监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2、对于肾功能障碍或者潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致。这些患者必须密切监测肾功能并适当调整剂量。3、使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯治疗，会对慢性乙肝病人携带未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有肝脏脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5、因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所有建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

　　【包装规格】密封于药用高密度聚乙烯塑料瓶中，内加硅胶干燥剂。(1)7片/瓶(2)14片/瓶(3)28片/瓶。

　　【有效期】暂定18个月

　　【执行标准】国家食品药品监督管理局标准，试行YBH09892005

　　【检验合格情况】检验合格

　　【生产企业】企业名称：天津药物研究院药业有限责任公司

　　【处方类型】[04]双轨

　　【性状】本品为白色至类白色片。

　　【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据.并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

　　【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18-65岁)：本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

　　【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。

　　【禁忌】阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的患者。

　　【药代动力学】文献报道：健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00h(中值=1.75h)时，阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUCo-∞为220±70.0ng.h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25μg/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9ml/kg。口服给

　　【药物相互作用】阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍)阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分

　　【特殊人群用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应该对婴儿进行预防免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

　　【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

　　【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上患者中的疗效和安全性尚未明确。

　　【药理毒理】作用机制：阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶)：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为

　　【药物过量】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应，如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

　　【GMP认证】已认证[点击查询GMP认证情况]

　　【存储条件】[02]药品阴凉贮存区(20℃以下)